%PDF-1.7 4 0 obj << /Type /Page /Resources << /XObject << /PAGE0001 7 0 R >> /ProcSet 6 0 R >> /MediaBox [ 0 0 595 842] /Parent 3 0 R /Contents 5 0 R >> endobj 5 0 obj << /Length 43 >> stream q 592.6 0 0 839.7 1.2 1.1 cm /PAGE0001 Do Q endstream endobj 6 0 obj [/PDF /ImageC] endobj 7 0 obj << /Type /XObject /Subtype /Image /Name /PAGE0001 /Width 3292 /Height 4665 /BitsPerComponent 8 /ColorSpace /DeviceRGB /Filter /DCTDecode /Length 8 0 R >> stream ÿØÿà JFIF �� ÿÛ Å $.' ",#(7),01444'9=82<.342 2!!22222222222222222222222222222222222222222222222222 2!!22222222222222222222222222222222222222222222222222ÿÀ 9Ü" ÿÄ¢ } !1AQa"q2�‘¡#B±ÁRÑð$3br‚ %&'()*456789:CDEFGHIJSTUVWXYZcdefghijstuvwxyzƒ„…†‡ˆ‰Š’“”•–—˜™š¢£¤¥¦§¨©ª²³´µ¶·¸¹ºÂÃÄÅÆÇÈÉÊÒÓÔÕÖ×ØÙÚáâãäåæçèéêñòóôõö÷øùú w !1AQaq"2�B‘¡±Á #3RðbrÑ $4á%ñ&'()*56789:CDEFGHIJSTUVWXYZcdefghijstuvwxyz‚ƒ„…†‡ˆ‰Š’“”•–—˜™š¢£¤¥¦§¨©ª²³´µ¶·¸¹ºÂÃÄÅÆÇÈÉÊÒÓÔÕÖ×ØÙÚâãäåæçèéêòóôõö÷øùúÿÚ ? þþ(¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢Š (¢’€Š( Š( Š( Š( ŠJ)€´RRÐE%- )(¦ÑIE ŠJ)€´RQ@E%- QE ))h ¢’Š`-Q@Shê))hQE QE€(¢Š (¤¥¦E” ´RRÐE%- ))h ¢›N¦E”€Z))i€QM§PE%- QLí@¢’–�RPÑIK@RPÑIKLŠJZ (¢Š@RQL¢Š) QM¥ ¢’’˜¢Š) QIE1‹ERQIK@Ê}0 )( ¢’–€ )(¤ÑE%0ŠJ(h¤¥¤ES ¢’Š@-”´ QIKLŠJ(h¦ÒÐÑIK@RRh¢’€ŠJZ`RQH¢ŠJ Z))i€QE€(¢›LQIE -”´€(¢’˜E”€Z)( ¢’Š Z)´ê`QE (¤ ¢’–€ )(¦ÑE€(¦ÒÓh¤¢€Š(¤E%%0E% ´QI@E6�@”PÑE€(¦ÑLQE€(¢Š (¢Š (¤¥ Š)(h¢’˜E%- ))iŒ(¢ŠB (¢€ (¤¦ÑIE -QHŠJZ`QE (¦÷¦¨¤¦Ð袒€ŠJ(h¦S¨h¢’€Š(¤EÚ`:ŠJ(h¦Ó¨ ¢›N ŠJZ (¤¢€ŠJ(h¤¢€Š(¤RÓii€´RQ@E%% :Š(¤E%ÀZ(¢€ )´´ ´RRÐER ¢Š( ¢’–˜RPÑE% ŠJ)€´RQ@E6–€Š)(h¢’�EPE%- RQL¢’–€ (¢�”Sh¤¥ ŠJ(h¢Š@QE0 (¢� KIILc¨¢’�…¢Š( ¢’–˜ÂŠJ(´ÚZZ (¢’€ ZJZ (¦ÒÐÑE€(¢Š`RQ@E3§ÐQE ´QE –ŠJ`-Úu )”ê`%:™O aE%% :ŠJZ6–ŠZ%-6–€’ŠJ )Ô”P ¥¤¢€Šm:€ *>¢Ÿ@E% ´RQH¢Š( ¢ŠJ Z(¤¦E-%–ŠJ Z(¢�IE RÑI@-%- %-% RÒRP¨¤¢�‹IE- (¢� §QE0N¢’€ Z(¤RÑIL–ŠJ ZJ( –›N ’Š(h¢’€ŠJZLc�=jårò8CÛ“ÍYQEDEKY2�KMªÔ”RÐRÔu% 6ŠZ()h¥ c)ôÚZb–ŠJ )i)Ôm-%„%--%0 u%€(¦Ó©€Êu-% %:ŠJ@QE1‹E%% -%-èRÑKH¢’–€Žô´”ÀNô´S{ÓÔ´QR0¤¤¥¦ ¥¨úT”JZJ) RÒRS´RÓhÔRS© Ú)ÔÚ`'jZ( Sh¢�Ť¦Ž:˜E-6�‚–ŠJ ZZ)( ¦óN¤ ¥¢–˜ KE% ´RRÔ”RPÒRw§P0¢›N AIE%1�¤¦Ó¨´””´€m-:’˜”R ¥¢Š (¢Š (¢’€’–Š )))i€RÒRPé´QHS)i)€´´S Å E%%0’ŸIH¦ÒS¨¦�E% -%´ ´ÚZJ ZZm- QI@¦ÒRÐÑKI@ IN¥ ¢’’€IÞ�E0 Z)( §S)Ô€(¢Š )i)h(¦S©Œ)i( BÑKIHu-ÀZJZJ� Ze@>’ŠJ@%'jZu0 J( ¢’Š u%0S¨ ¥¦ÒÐ1? ^ôS¨´RÓhêm- ´”´R ¢Š()i´´ÀZeʤ ¤¥¤¤KIN RÒÑ@'j(¦ÒQE!‹KII@…¢Š( ¦ÒÒ `:’–›@KM§R ¤¢–€–š)Ô ÚZJ}0E-€)”ê)€´RRÒh¢’€ JZZ J)´P¨¤¥ ’›Ú�L¦Sé(Ô””RRÓii€RÑE! IN¢€�II@´”Àu%”€ZZ)()µ%6˜-%- %:›IHRÒS)€´êJZ@0ô§Óii€QIN ¦ÒRÒ´”SyíLCè¦Ó© Sij>Þ´ÀwJ}%'j u”PÑE- E:’€½-6–˜IL<ñO Ô”Ú( ¥¢›H§RRPÑE6�Ž¢’–�RPIKE0 (¢€ )´ú m´P©))i RQILQIM w¦sš–’€›N¤¤1(¢ŠbŠJu Š)(h¤¢˜-R ¢’Š (¤£éL¤§ÒR ¢Š(´ê)”À}%-% )´ú`””ê J;ÒÓ{Òi;ÑN¦IÞŠZ@-6Š(QE)Ô”” ´´ÊZ Z)´ê`7µ/jZZ@2––’˜ 4ö¥§PE”€Z);QL§ÑIHÓ©i( ¥¦Ñ@--% ÚZZ`2�E- ”´�é ´RRÐRÓiÔÀZJ)) ´RRSÔQIHbÑEZJJZ gj}PÓh¤ QEF)€êu0RÐíN¨é)ˆ?PsN¦ûP!iÔÞôw RR~PÓêsÓŠzC }6–�ů»r²¦Tãšö*ùçQ8uüÍnŒYî` Åk×/oþ¥k¨®S`¦”êmh©j>”ú Ju6Š@´Úu ´Ú)€´ÜQILÓih© ¤üi;Ðj€’›IÚ�H¢ŠJ u%˜Í :ŠJJ@-%:’˜´R”´ÊZb”RÐÓh§R ¢Š(i(¤ –›K@ Ç9§QE0 Z�§u RÒPÒÓi�èZJ( ¢£ôú Z);ÒcŠ u%-% ›KM
Tương lai của USP và USP-NF là gì?
Đã hoạt động được khoảng 200 năm, USP không còn xa lạ với sự đổi mới và thay đổi. Họ nỗ lực liên tục cải tiến và khám phá các công nghệ mới, cũng như xem xét tác động của những tiến bộ này đối với các tiêu chuẩn chất lượng.
USP đang hợp tác với nhiều tổ chức, học giả và nhà nghiên cứu để hình dung ra tương lai của chất lượng trong y học. Một ví dụ là sản xuất hàng loạt.
Trong khi nhiều nhà sản xuất dược phẩm đang áp dụng sản xuất liên tục như một phương tiện hướng tới sự linh hoạt và hiệu quả hơn, USP đang kiểm tra các cách mà công nghệ có thể đáp ứng những nhu cầu này đối với dược phẩm. Để làm được điều này, họ đã đưa ra Sáng kiến Sản xuất Dược phẩm Liên tục (PCM).
Một ví dụ khác mà họ đưa ra là khám phá các công nghệ mới trong y học đang thay thế thuốc điều trị một số tình trạng nhất định, như chứng tăng động giảm chú ý (ADHD) và phụ thuộc vào chất gây nghiện. Để đạt được kết quả tích cực, bệnh nhân sẽ sử dụng ứng dụng thay vì dùng thuốc. FDA đã phê duyệt một số liệu pháp này cho nhiều tình trạng mãn tính.
USP đã làm việc với Liên minh Trị liệu Kỹ thuật số để tổ chức một cuộc thảo luận bàn tròn với các chuyên gia và các công ty hàng đầu trong lĩnh vực này. Cuộc trò chuyện này nhằm mục đích khám phá cách áp dụng các tiêu chuẩn chất lượng để duy trì tính chính trực.
Nó có trách nhiệm xây dựng niềm tin vào việc cung cấp thuốc an toàn và chất lượng.
Nó cũng thiết lập các tiêu chuẩn tham khảo bằng văn bản và vật lý cho thuốc, thành phần thực phẩm, sản phẩm ăn kiêng bổ sung và các thành phần khác.
USP thường được xuất bản dưới dạng tập kết hợp với Danh mục thuốc Quốc gia là USP – NF.
Các tiêu chuẩn của cả thuốc dành cho người và động vật đều được quy định trong USP và những tiêu chuẩn này có vai trò trong luật liên bang Hoa Kỳ.
Nó chỉ đưa ra các tiêu chuẩn tóm tắt về nồng độ, chất lượng và độ tinh khiết của thuốc hoặc thành phần chứ không có vai trò thực thi các tiêu chuẩn của nó. Việc thực thi các tiêu chuẩn này là trách nhiệm của USFDA và các cơ quan chính phủ khác của Hoa Kỳ.
Tầm quan trọng của Dược điển Hoa Kỳ
Bất kỳ thành phần thuốc nào không tuân thủ các tiêu chuẩn do USP đặt ra đều bị coi là bị ô nhiễm và thường không được USFDA chấp nhận để sử dụng cho người hoặc động vật.
Các cơ quan quản lý và các nhà sản xuất khác thường sử dụng các tiêu chuẩn để đảm bảo rằng sản phẩm có nhận dạng, độ bền, độ tinh khiết, chất lượng và tính nhất quán phù hợp.
Tất cả các loại thuốc kê đơn và không kê đơn bán ở Mỹ phải đáp ứng các tiêu chuẩn công cộng – NF.
Chất lượng và độ tinh khiết của các thành phần thực phẩm như chất bảo quản, hương liệu, chất tạo màu và chất dinh dưỡng được thiết lập theo tiêu chuẩn Codex Hóa chất Thực phẩm (FCC). FCC là một phần trong tiêu chuẩn của USP đối với thành phần thực phẩm.
Các sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống có nhãn “Sản phẩm được xác minh USP” đã được thử nghiệm đặc biệt. Những sản phẩm này khác với những sản phẩm chỉ được dán nhãn “USP”, tuân thủ các tiêu chuẩn USP như nhà sản xuất đã công bố.
USP cũng đã hợp tác với Cơ quan Phát triển Quốc tế Hoa Kỳ (USAID) để giúp các nước đang phát triển giải quyết các vấn đề nghiêm trọng liên quan đến thuốc kém chất lượng ở hơn 35 quốc gia.
USP – NF chứa hơn 4500 chuyên khảo về các sản phẩm kê đơn và không kê đơn, thực phẩm bổ sung và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác.
Dược điển Hoa Kỳ được in thành ba tập. Tập đầu tiên chứa các chương chung, trong khi tập thứ hai và thứ ba chứa các chuyên khảo.
Hơn 14 phụ lục thường có trong USP. Chúng chứa thông tin liên quan đến thiết bị được sử dụng để kiểm tra và xét nghiệm, kiểm tra vật lý và hóa học, xét nghiệm enzyme, kiểm tra vi sinh, chất gây ô nhiễm trong thực phẩm, hóa chất tạo hương vị và dấu hiệu để kiểm tra tính xác thực.
Các cơ quan quản lý quốc tế và cơ quan lập pháp tại hơn 140 quốc gia sử dụng tiêu chuẩn USP – NF để đảm bảo chất lượng thuốc được sản xuất hoặc xuất khẩu sang quốc gia của họ.
